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                中华人民共和国农业部公告第2210号-国家兽药产品追溯系统相关说明
                来源:普特威集团 日期:2017-04-05

                    为进一步强化兽药产品质量安全监管,确保兽药产品安全有效,农业部决定╱在前期试点基础上,加快推进兽药产品质量安全追溯工作,利用国家兽药∞产品追溯系统实施兽药产品电子追溯码(二维码)标识制度,形成功能完善、信息准确、实时在线的兽药产品查询和追溯管理系统。现就有→关事项公告如下。

                  一、实施步骤

                  (一)兽药产品生产▓环节

                  1.2015年7月31日前,实现重大动物疫病疫苗全部赋二维码出厂、上市销售。已赋兽药二维码的重大动物疫病疫苗产品,不再加贴现行的防伪标∏识。

                  2.2015年12月31日前,实现所有兽医生物制品、兽用原料药和兽用处方药类产品全Ψ部赋二维码出厂、上市销售。

                  3.2016年6月30日前,实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。

                  在上述3个截止日期前生产的未赋二维码相应兽药产品︽,在产品有效期内可继续流通使用。

                  (二)兽药产品经营、监管环节

                  1.2015年7月1日起,广东、广西和内蒙古启动兽药经营环节、监管环节追溯∏管理试点。

                  2.2016年1月1日起,全面启动实施兽药经营和监管环】节追溯管理¤工作,推进兽药经营进销存信息管理,实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。

                  二、实施要求

                  (一)凡在我国◣市场销售的兽药产品,兽药生产企业应按规定时间在产品最小销售包装单位上加印∑ 统一的兽药二维码标识,并在↓产品上市销售前,将产品生产和入库∩信息上传到国家兽药产品追溯系统。企业可对两级以上包装进行赋码建立关联关系,并上◤传产品出库信息。

                  (二)2016年7月1日起,未使用统一的兽药二维码标识∞和未上传产品信息的兽药不得上市销售;兽药产品生产企业和销售者不得伪造或者冒用兽药二维码标识。

                  (三)国家兽药产品追溯系统实行卐密钥管理,密钥由〇中国兽医药品监察所统一制作,由省级兽医主管部门审核并组织发放。兽药生产企业免费申请和下载使用二维码。

                  (四)安瓿、5ml以下的西林瓶或属于异型瓶等特殊情况的产品,因包装尺寸的限制↑无法在产品最小销售包装上加印∑ 统一的兽药二维码标识,须在最小销售包装的上一级包装上加印统一的兽药二维码标识。具体产⌒品由兽药生产企业提出申请,农业部兽医局审查确认。

                  (五)6-20ml包装的兽药产品,2016年6月30日前,最小销售包装暂不要求加印统一的兽药二维码标识,须在最小销售包装的上一级包装上加印统一的兽药二维码标识。

                  (六)企业将下载的兽药二维码委托包材供应商印刷在包材上。企业应选择质量管理优良的包材供应商,确保印制质★量,保证包材上的兽药二维码标识在生产和流通的各个环节正常使用,保证在印制环节兽药二维码数据安全、不外流。

                  (七)进口兽药产品,应♀在产品上市销售前上传产品信息至国家兽药产品追①溯系统。获得《兽药进口注册证书》的境外兽药生产企业,应指定一家其在我国境内设立的公司、办事机构或产♀品代理商作为兽药质量安全追溯工作的代理机构,承担境外企业兽药二维码申请、数据上传及相关工作。进口兽药产品赋码工作应在《进口兽药注册证书》载明的生∴产厂内完成。

                  (八)兽药经营企业应根据实际情况,配备相应计算机和识读设备,对实施追溯的兽药产品进行入库、出库信息管理【,并及时传送相关数据,实现兽药追溯的全程、闭合运行。

                  (九)各省级兽医主管部门负责本辖区兽药产品质量安全追溯实施工作,做好辖区内兽药生产、经营企业相关人员培※训,督促企业按照规定时限完成兽药产品的赋码、扫码,及时、准确地采集和上传产品信息。

                  (十)中国兽医药品监察所负责兽药追溯管理的技术支☆撑工作,确保国家兽药产品追溯系统正常运行和数据信息的安全,做好企业入网、产品赋码、消费查询、监管追溯等各个环节的技术服务及培训指导工作。

                  (十一)已开展兽〗药追溯工作的省份,可按原计划继续实施,但应在前述3个相应截止日期前★实现与国家兽药产品追溯ω 系统标准的统一以及信息的互联互通。

                  国家兽药产品追溯系统为国家兽药监管公益服务系统,提供无偿技术服◆务。国家兽药产品追溯系统说明、技术标准(见附件),可登录中国兽药信息◎网(www.ivdc.org.cn)下载。

                  附件:1.国家兽药产品追溯系统相关说明

                  2.国家兽药⊙产品追溯系统追溯码及数据交换文件规范

                  3.国家兽药产品追溯系统数据】采集设备接口标准

                  农业部

                  2015年1月21日

                  附件1

                国家兽药产品追溯系统相关说明

                  “国家兽药产品追溯系统”在中国兽药」信息网上运行,不收取任何费用。现就主要事项◤说明如下。

                  一、生产企业实施兽药产品二维码追溯的主要流程

                  1.企业用户注●册→注册信█息审核后获取密钥(Ukey)、用户名和密码;

                  2.用户登录→添加追溯的兽药产品→申请兽药二维码→审△核通过后,下载兽药二维码文件;

                  3.企业印ㄨ刷带有兽药二维码的包材→包装……采集ㄨ入库产品二维码数据→上传入库数据文件(计算机自动审核);

                  4.若上传出库数←据,在销售出库时采集出库产品二维ζ码数据→上传出♀库数据文件(计算机自动审核)→发货销售。

                  二、试点经营企业实◣施兽药产品二维码追溯的主要流程

                  1.企业用户注册→注册信█息审核后获取密钥(Ukey)、用户名和密码

                  2.用户登录→扫描产品包装……采集入库产¤品二维码数据→上传入库数据文件(计算机自动审核);

                  3.销售出库时,采√集出库产品二维码数据→上传出库数据文件(计算机自动审核)。

                  三、关于兽药产品追溯码

                  兽药产品追溯码是国家兽药产品追溯系统随机产生的24位数字,生成二维码的码制是◥QR码,字符编码采用UTF-8。追溯码中显示的数字与产品的实际生产日期、批号等信息无任何关系。

                  四、关于兽药二维码▼的印刷

                  兽药二维码的印刷由兽药生产企业∮负责,要确保识读率。二维码位置和大小的选择应以标识不易变形、便于扫描操作和识读为准则↙,暂不统一㊣要求。二维码扫描后需要按顺序呈现至少以下五个方面内容:追溯码、产品名称、产品批准文号或进口兽药注册证书号、生产企业简称、联系电话。但最小】销售包装为20ml以下的,在保证追溯←码完整的前提下,可适当调整。

                  五、关于二维码信息采集、上传

                  国家兽药产品追溯系统可以接受所有按照《国家兽药产品追溯系统追溯码及数据交换文件规范》和《国家兽药产品追溯系统数据】采集设备接口标准》所采集的规范数〗据。

                 



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